名称: 锝［99mTc］亚甲基二膦酸盐注射液

汉语拼音: De［99mTc］Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye

英文名: Technetium［99mTc］Methylenediphosphonate Injection

性状: 本品为无色澄明液体。

鉴别: （1）取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72-6.32小时）。 （2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一Rf值为1.0处和系统二Rf值为O处有放射性主峰。

检查: pH值 应为5.0-7.0（附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

药物制法: 临用前，在无菌操作条件下，依高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取4-6ml，注入注射用亚锡亚甲基二磷酸盐瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为锝［99mTc］标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含银［99mTc］的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 放射性诊断用药

放射化学纯度: 取本品适量，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ三法）测定。 系统一 在充氮条件下进行，以0.9％氯化钠溶液为展 开剂，锡［99mTc］亚甲基二膦酸盐的Rf值为1.0。 系统二 以85％甲醇为展开剂，锝［99mTc］亚甲基二膦酸盐的Rf值约为0。 锝［99mTc］亚甲基二磷酸盐的放射化学纯度应不低于90％。

放射性活度: 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，放射性活度应符合规定。